【澎湃新闻网】全国政协委员陈凯先建议设新药审批分中心

全国政协委员、中科院院士、上海市科协主席陈凯先   

    在今年的全国两会会场里,科技创新成为一大热门话题,而多位医疗界的全国政协委员,都将矛头对准了审批机制的改革●!叭绻桓慕幕埃突嵩斐煽蒲泄ぷ髯龅煤苄量啵淙黄鸩胶茉纾绰湓诹斯屎竺妗●!痹诨θ薄⒅锌圃涸菏俊⑸虾J锌菩飨驴认蚺炫刃挛偶钦弑硎荆砸搅屏煊蛭衷诘幕屏钚乱┑纳笈俣忍枰迥甑绞辏恍┒裥灾琢霾∪说纳揪偷炔患埃爸挥刑逯苹粕系拇葱虏拍芡贫蒲写葱隆●!
    医药创新等在审批上的时间太长
   “我们现在一个药要上临床,实验室做完后,要拿到医院去使用、评价,从一期到三期临床,这个过程每期都要审批一次●!背驴人担谒媲埃吹降氖敲刻於加写罅慷裥灾琢霾∪嗽谒劳觯蛐砟芄煌旎厮巧男乱┗乖谏笈穆飞稀K堑茫拦凹改暧幸桓鲋瘟坪谏亓龅囊┪铮挥昧巳霭朐戮蜕笈瓿桑庠诠谀壳盎刮薹ㄊ迪帧
    对此,另一位来自医疗界的在沪全国政协委员、上海市心血管病研究所所长葛均波也有着切身的体会●!霸谝陨校蒲谐晒梢院芸斓乇洳罚颐堑囊桓龀晒涑刹诽蚜耍浅6嗟某绦颍魑缴惺焙蛑荒芸醋挪∪艘惶焯熳呦蛩劳觥●!备鹁ú斡胙芯康囊恢忠接每山到庵Ъ埽2005年开始做动物实验,到现在还在二期临床阶段,他预计至少要在2016年底才能投入应用,这期间需要漫长的12年。
    “国内的医药创新要走到临床上很难,国外的产品反而容易进来●!备鹁ǚ治觯拦鶩DA(食品药品监督管理局的简称)有几千人,而中国类似的机构工作人员人数很少,要收集资料,要请专家审批,还要花很长时间论证,一次审批就要半年甚至一年●!靶矶嗍焙蚩蒲泄ぷ髡呓罅渴奔溆糜诶椿氐萁徊牧希钩渲鼙咝畔⒎矫妫贾挛薅嗽黾哟罅渴奔涑杀尽●!备鹁ㄋ怠6源耍驴纫脖硎驹尥话阋桓鲆┑纳笈牡轿迥晔堑仍谏笈系模衔笈囊桓鲈颍潜嘀颇诘娜耸伲姨逯苹粕弦踩鄙偻黄啤
    建议设新药审批分中心
    陈凯先认为,眼下急需解决国家新药审批人员编制少的问题,可以考虑在一些在科技创新集中的地方成立分中心,一些国际上通用的,体制上突破的办法可率先实施。
    “例如,有些的新药可能有潜在风险,所以要进行长期试验,看它五年十年后是否有副作用,但有些恶性肿瘤生存期很短,病人每天在大量死亡,那么考虑获益和风险的比例,是不是能有一个特殊的政策,可以让这些药先行使用起来●!背驴热衔M保杂谝恍┳家意见一致、国家上类似先例的药物,也可以走快速审批程序。
    陈凯先在递交的提案中具体建议,希望在上海张江率先设立这样的分中心,借鉴国外成熟的做法,突破现有的机制●!罢庋刑逯粕系挠攀疲鞯匦乱┐葱碌牧α炕嶙跃醯叵蛘沤校室不岷芨撸蛭弦荒炅侥甓匝蟹⒌钠笠凳呛艽蟮母旱●!●!背驴缺硎荆沤扒钟醒蟹⒗啵葱麓匆道嘀行⌒鸵┢300多家,非常有活力,跟国际上差距也很小,有着先天优势。
    葛均波认为,通过制度的改革,让科研创新具备一个良好的大环境,才有可能孕育出更多成果。他在提案中建议,在审核科研项目时,加强对于同行评议制度的建设,优化审批机制,真正做到专家评审、专家验收,而不是由政府官员拍着脑袋决定。这样,才能不让具有潜力的科研项目成为遗珠之憾,也不让重复性、低质量的科研项目耗费大量资源。对那些临床上很需要的产品,应该有专门的快速通道。
    葛均波同时提出,由于历史的原因,我国大部分科技工作者的科研成果都被视为职务发明,所在机构是科研成果的拥有主体。这虽然具有一定合理性,但也会在一定程度上挫伤科研工作者的积极性。参照国外的经验,科学家可以通过合法的手段享受到成果转化带来的收益,因此建议科技部、卫计委能够发文鼓励各级科研单位改革科研创新成果的分配机制,让改革的成果能够惠及科学家。(澎湃新闻记者 姜丽钧 2015年3月8日)