【东方早报】陈凯先:国内新药审批太慢病人的生命等不及

    早报记者 姜丽钧 
    “现在的机制令新药的审批速度太慢,往往需要五到十年,而一些恶性病人的生命根本就等不及●!痹诨θ薄⒅锌圃涸菏俊⑸虾J锌菩飨驴瘸啤
    近日,在两会现场,多位医疗界的全国政协委员将矛头对准审批机制的改革。他们认为,只有体制机制上的创新才能推动医药等科研创新。
    新药审批慢遭“吐槽”
   “我们现在一个药要上临床,实验室做完后,要拿到医院去使用去评价,从一期到三期临床,这个过程每期都要审批一次●!背驴瘸疲谒媲埃吹降氖敲刻於加写罅慷裥灾琢霾∪嗽谒劳觯蛐砟芄煌旎厮巧男乱┗乖谏笈穆飞稀K堑茫拦凹改暧幸桓鲋瘟坪谏亓龅囊┪铮挥昧巳霭朐戮蜕笈瓿桑庠诠谀壳盎刮薹ㄊ迪帧
    另一位来自医疗界的在沪全国政协委员、上海市心血管病研究所所长葛均波也有切身体会。葛均波参与的一种医用可降解支架,从2005年开始做动物实验,到现在还在二期临床阶段,他预计至少要在2016年底才能投入应用,这其间需要漫长的12年。
    建议设分中心、快速通道
    编制内的人数太少、体制机制上也缺少突破,被陈凯先认为是造成审批慢的因素之一。
    陈凯先认为,解决国家新药审批人员编制少的问题,可以考虑在一些科技创新集中的地方成立分中心。
    陈凯先在递交的提案中具体建议,希望在上海张江园区率先设立这样的分中心。陈凯先称,张江园区现有研发类、创新创业类中小型药企300多家,非常有活力,跟国际上差距也很小,有着先天优势。
    在体制改革方面,陈凯先举例称,“有些新药可能有潜在风险,要进行长期试验,看它五年十年后是否有副作用。但有些恶性肿瘤生存期很短,病人每天在大量死亡,那么考虑获益和风险的比例,是不是能有一个特殊的政策,可以让这些药先行使用起来●!背驴瘸疲杂谝恍┳家意见一致,国家层面有类似先例的药物,也可以走快速审批程序。
    桂敏杰建议,可以考虑上海金融法院先行设立于上海第一中级人民法院,受理上海各基层法院审判的各类金融案件的上诉,并依法受理属于中级人民法院管辖的一审金融案件。

(原载于《东方早报》 2015-03-09 第5版 2015全国两会)