【新民晚报】聚焦生物医药创制的上海进行时 要将“药丸子”握在自己手里

  去年7月,张江药物实验室成立。申城的新药研发人定下了这样的目标:在2025年前达到每年3-5个创新药进入临床研究的科创产出水平,并有2-3个创新药获得药证。在研发老百姓吃得起、疗效好、副作用小的原创新药这条关乎人民健康福祉、科创中心建设和经济发展动能的道路上,上海行进得如何?

  5月24日晚上的新民科学咖啡馆,由上海市科协、新民晚报和博乐体育实力联合主办,走进“科技工作者之家”科学会堂,聚焦生物医药创制的上海进行时,与市民一起热烈讨论了人人关注的“药事”。因研发失败率极高,全球都缺乏原创新药。数位主讲与对话嘉宾均表示,从跟踪仿制、模仿创新到原始创新,中国的药物研发人多年来一直在努力,也请大家尊重科学规律,给予更多理解和支持。从某种意义而言,人人都是新药原创的一份子。

  生物医药上海正“加速跑”

  俗称“老年痴呆症”的阿尔茨海默病,全球已有17年无治疗该病的新药上市,这一空白有望被上?蒲腥嗽碧畈埂Hツ7月17日,老年痴呆治疗新药“GV-971”顺利完成临床3期试验。药监部门表示,正大力推进审评进程。

  中科院在沪布局药物创新研究院、G60脑智科创基地、传染病免疫诊疗技术协同创新平台等高水平研究基地。目前,上海已有35个品种获得国家药监局批准成为药品上市许可持有人试点品种。联影获批首台国产一体化PET/MR,创领获批首个国产心脏起搏器,微创获批首个国产血流导向装置。五年来,上海生物医药产值从近2500亿元增长到3434亿元,年均增长9.9%。生物医药产业的增长速度和行业利润率,在上海战略性新兴产业中位居前列。目前,上海在生命科学、药学、化学等领域,已集聚一批具备国内领先水平的科研院所,拥有一支面向国际前沿的科学家队伍,该领域仅两院院士就有64位。生物医药产业总体处于全国领先水平,研发创新能力领跑全国,细胞治疗、高端医疗装备等领域已达到世界领先水平。

  新药市场被国际大公司垄断

  “谁家没个病人,你就能保证你这一辈子不生病吗?”这句台词曾引发无数人的共鸣?上质等肥挡锌幔盒矶嗉膊∪币缴僖习傩蘸艋狡栈莸暮靡N夜此剖且揭┐蠊埔┢笠刀喽ⅰ⑾鄱詈屠蟮汀⒀蟹⑼度氩蛔愕氖率祷故歉嫠呶颐牵壳爸泄共皇且揭┣抗●!胺轮埔┐95%,原创药物寥寥无几,新药市场被国际大公司产品垄断●!敝锌圃涸菏俊⒉├痔逵盗ρ芯吭苯既缡撬怠

  出路在哪里?答案只有一个:原创新药●!衡量一个国家生物医药强弱,原创新药是一条硬指标,可原创新药研发难度极大,国际上平均每年仅产出10个左右。我国新药研发历经了跟踪仿制和模仿创新阶段,现正逐步走向原始创新●!把蟹⒃葱乱┑脑赐吩谟诶砺鄞葱潞屯黄疲坏┰谀骋患膊》⒉』品矫嫒〉美砺弁黄疲慌哂兄匾俅灿τ眉壑档脑葱乱●!苯冀樯堋5藕兜氖牵晕饕┏鱿忠岳吹130多年间,与新药研发相关的30余项原理突破,无一出自中国本土科学家。究其根本,我国生物医药基础研究薄弱,生命科学基础研究与新药发现不能有机衔接。此外,我国在新药研发原创技术方面还尚未实现零的突破●!霸葱乱┭蟹⒋邮笛槭业搅俅驳恼龉蹋氩豢秆 ⒁┬А⒁┐财馈⒅萍恋榷嘀旨际醯牧嫌τ谩V挥姓莆展丶诵募际酰葱碌吒残约际酰忧坷砺鄞葱峦黄疲拍芗涌煸葱乱┑难蟹ⅰ●!苯贾赋觯耙┩枳颖匦胝莆赵谧约菏掷铩●!

  今年以来,中科院博乐体育实力就有不少好消息传来:抗肿瘤1类新药、抗良性前列腺增生新药和抗艾滋病新药先后获准进入临床研究。

  牢守底线保证质量加速研发创新

  “请相信我们,在保障产品安全有效的前提下,药监部门在尽120%的努力推进GV-971的尽快上市●!鄙虾J幸┢芳喽焦芾砭指本殖ふ徘蹇仪械鼗赜ο殖∈忻穸孕乱┙痰墓厍校吧鲜猩昵胍惶峤唬颐蔷徒淠扇肟焖偕笃劳ǖ馈<幢闳绱耍际跎笃朗歉隹蒲拦拦蹋咀哦曰颊吒涸鸬奶龋故怯Ω醚细裢瓿桑桓龆疾荒苌俚囊┭А⒁├矶纠怼⒘俅病⑸殖〖觳榈群瞬橐残枰奔洹●!

  目前,上海共有药品生产企业192家,药品经营企业4101家;医疗器械生产企业926家,医疗器械经营企业24866家;化妆品生产企业219家。保障药品、医疗器械和化妆品的安全有效、质量可控,市药监局是“把门人”●!拔颐怯辛较钪氐愎ぷ鳎皇谴罅Υ俳镆揭┎蹈咧柿糠⒄梗谴罅ν平┢芳喙茏头⒄埂●!闭徘褰樯堋

  制药企业和医院感受得到,临床试验管理和以前不大一样了●!拔颐墙俅彩匝樯昵胗擅魇拘砜傻髡拘砜伞●!闭徘逅担罢馐俏颐羌喙芾砟畹牡髡⑼ü忧渴轮惺潞蟮募喙芾垂芾怼●!闭庖挥牍式庸斓木俅胗昧瞬簧俚阍蓿踩闷笠翟銮苛酥魈逡馐丁

  国务院于2015年11月授权包括上海在内的十个省市开展药品上市许可持有人制度试点。在试点推进过程中,上海市药监局通过实施提前介入,畅通绿色通道,提供全程跟踪服务,积极支持和推动上海新药申报上市●!昂图腔破乙揭ㄉ虾#┯邢薰咀灾餮蟹⒌1类创新药呋喹替尼胶囊,得益于改革试点,审批时间从以往的两三年缩短为15个月,于2018年9月批准上市,填补了晚期结直肠癌三线靶向治疗领域的空白●!闭徘寰倮怠

  此外,本市新药将优先纳入上海医保目录,价格昂贵的创新医疗器械,探索通过谈判纳入医保支付范围。

  值得高兴的是,目前我国在G蛋白偶联受体(GPCR)的结构生物学研究已达到国际领先水平。要知道,G蛋白偶联受体有个庞大“家族”,其受体相关的疾病数量众多,大约40%的现代药物都以G蛋白偶联受体作为靶点。在G蛋白偶联受体结构与功能研究的基础上,中科院博乐体育实力建立了基于“靶标结构解析、功能确证、新药设计、新药研究”的研发模式和相应技术平台,不断产生新的靶向GPCR的候选新药并开展系统临床前研究。

  瑞金医院也有喜报传来。经过一年多国内外同步的临床试验,通过新型CAR-T技术,该院在复发/难治多发性骨髓瘤取得了显著疗效。今后,患者也有望在瑞金医院成立的“国家转化医学中心”内,获益于这一前沿技术。

  “风险”“不确定性”“科学的态度”,也是本期新民科学咖啡馆的热词●!靶乱┭蟹⒌耐度牒筒龊芸赡懿怀烧取●!鄙虾=煌ù笱б窖г焊绞羧鸾鹨皆涸撼ぁ⑸虾J幸窖Щ岣被岢慕槊鞅硎荆坝行┭芯壳捌诤苡邢M诹俅步锥蔚谋硐秩绾危颐钦娴牟恢溃薹ㄔす溃獠攀强蒲У奶取●!笔幸窖Щ崃俅惨┭Х只嶂魅瘟醺蘖纸淌诤粲酰安灰裉斓耐度牖姑挥型耆轿唬魈炀臀士蒲Ъ页晒透咧柿柯畚摹薄

  “新药研发的整个历程很漫长,希望更多的老百姓能看到科研人为实现‘健康中国’和科技强国梦而付出的不懈努力,也请大家理解新药研发的难度,给予我们更多的关注与支持●!敝锌圃翰├痔逵盗ρ芯吭绷焖怠KM苡懈嗟那嗄炅α考尤氲揭┪镅蟹⒌亩游橹校么葱碌慕恿Π舸小#钦/ 郜阳 马丹 董纯蕾 马亚宁)